样本库伦理审查:在已有通用型知情同意及数据安全性措施的情况下伦理委员会还需要审核每个出库样本么?
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样本库伦理审查:在已有通用型知情同意及数据安全性措施的情况下伦理委员会还需要审核每个出库样本么?

发表时间:2019-12-03 11:00

来源:生物样本库BS小组

摘要:

背景:

样本库伦理审查过程中经常使用一种通用性知情同意。本文就这种现状进行了讨论并详细论述这种知情同意的使用过程中的注意事项。

分析:

生物样本库的伦理审查通常分为截然不同的两个过程。首先,伦理委员会(REC)会先审核样本库的整体工作流程(包括通用性知情同意书和数据安全措施)。然后再针对具体项目中样本及数据的使用进行审核。本文认为后者涉及的伦理风险极小。同时,诸如样本库的内部监督机构等样本库自身的约束机构就足以避免上述风险(原则上)。这样就能减少REC对样本库的伦理审查。

结论:

我们基于上述结论建议减少REC对样本库伦理的审查。这么做有三个目的。一是节省经费与时间。二是帮助伦理委员会将有限精力集中于高风险项目。三是促进行业自律。假设,公众原本就明白无论REC还是样本库的内部监督机构都无法完全避免伦理风险。那么减少REC对样本库的伦理审查反而能够提高公众对于样本库伦理风险的关注。而这种关注能够强迫样本库加强行业自律。为了弥补REC审查减少带来的漏洞同时也获得公众信任。样本库需要为样本及数据的合理利用增加安全保障。譬如提高相关研究项目的信息透明度。

作者:Daniel Strech,et al.【Hannover Medical School, Germany】

编译:赵宇【南京鼓楼医院】

校审:叶庆【南京鼓楼医院】

原文:【15052】

Strech, D. Ethical review of biobank research: Should RECs review each release of material from biobanks operating under an already-approved broad consent and data protection model? Eur. J. Med. Genet. 58, 545–549 (2015).